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移植iPS细胞治疗脊髓损伤!庆应大学开展全球首项临床研究

日期:2022-05-20 14:33作者:admin

移植iPS细胞治疗脊髓损伤!庆应大学开展全球首项临床研究
1.将iPS细胞移植到损伤的脊髓中

庆应大学医院宣布,他们已将iPS细胞移植到脊髓受损患者的临床研究中,为第一例参与者进行了细胞移植。

临床研究以“使用iPS细胞衍生的神经祖细胞治疗亚急性脊髓损伤的再生医学”为标题进行。

这项研究由庆应大学医学院和庆应大学医院批准,于2019财年开始。

我们从2020年12月开始临床研究,但受新型冠状病毒疫情的影响, 我们被迫暂停临床研究,但这次我们能够为第一批患者移植人类iPS细胞衍生的神经祖细胞。

2.临床研究详情

负责这项研究的是庆应大学医学院的冈野荣之教授。

冈野教授在中心系统方面取得了重大研究成果,包括抑制中枢神经损伤的扩大,并阐明自主细胞的作用。

冈野荣之教授还发现子宫内存在干细胞,这一研究成果被认为有助于阐明子宫肌瘤的机制。

负责临床研究的医生由庆应大学医学院的中村雅也教授担任。

他作为临床脊髓损伤治疗方面的专家,并取得了许多临床研究成果。

该团队在庆应大学病学中开展临床研究和治疗,由国立医院组织村山医疗中心合作医疗机构组成。

正式研究大纲中的研究目的主要是“细胞移植的安全评价,辅之以有效性的评价。” 研究对象是亚急性脊髓损伤患者。目标为第3/4颈椎至第10胸椎高位,受伤后2周至4周,目标病例数为4例。

公告说,在4个目标病例中,第一个患者的临床研究已经开始。

临床研究由庆应大学医院和村山医疗中心合作进行,但移植细胞是京都大学准备的干细胞。

确切地说,我们准备了京都大学iPS细胞研究所(CiRA)创建的“再生医学iPS细胞库”,并将其分化成移植的神经祖细胞。

分化诱导在国立医院组织大阪医疗中心进行,分化的细胞被冷冻地送往庆应大学医院,并冷冻储存在医院内。

3.移植手术概述

移植手术于2021年12月在庆应大学医院进行。

手术人员由负责的医生中村雅也教授所属的骨科班的工作人员组成。

手术是全身麻醉进行的,使患者处于抑郁状态。

脊髓受损的地方是从抑郁症患者的背部接近的。

首先,使用超声波探头检查脊髓损伤中心的位置,然后切开。

切开覆盖脊髓的膜后,暴露受损的脊髓,将大约200万个神经祖细胞(iPS细胞衍生的神经祖细胞)移植到损伤中心。

细胞被移植到损伤中心,悬浮在液体中,但液体量为20µl(液体量为每升百万分之一),作为细胞悬浮液浓度相当高。

该手术被称为“针对脊髓损伤的人类iPS细胞源神经前体细胞移植”,在世界上尚属首次。

为了进行初步尝试,我们首先将安全性作为重中之重,在非临床试验中检查了移植的细胞数量,并进行了“安全检查”。

在某些情况下,这种手术证实了细胞移植的效果,但目前,这是次要的,并专注于是否能够确认接受手术的患者的安全性。

这是因为移植方法对患者的安全在医学上非常重要,因此,建立高度安全的手术方法是重中之重。

手术完成后,将根据大约三个月的数据评估安全性。

安全评估由独立数据监测委员会进行。

数据监测委员会是一个简称DMC的组织,由具有评估临床试验所需的专业知识的成员组成。

在这种情况下,它被称为“独立”,因此可能由手术相关人员以外的第三方组成。

该委员会对正在进行的临床试验的中间数据进行中立和客观的评估,以确保临床试验受试者的安全,并确保临床试验的伦理和科学有效性。

在此过程中,在某些情况下,我们提出我们认为适当的建议和建议,以确保这些有效性。



这一次,我们计划进行第二例或后续移植,但只有当独立数据监测委员会的判断允许临床试验继续时。

由于目前第一例患者已进入此判断的观察阶段,因此第二例或后续参与者(即患者)已停止招募。

宣布,如果临床试验允许,招募工作将于2022年4月左右恢复。

4.研究支持系统

以庆应大学医院为支柱,村山医疗中心合作进行临床试验,京都大学iPS细胞研究所和大阪医疗中心进行细胞分化诱导,但其他组织支持这项研究。

支持这项研究的其他阶段包括日本医学研究开发机构再生医学实现中心网络博客,“使用iPS细胞衍生的神经祖细胞的脊髓损伤和脑梗死的再生医学”,以及再生医学实用化研究项目“脊髓再生医学相关康复治疗的建设研究”和“iPS细胞衍生神经祖细胞移植亚急性期脊髓损伤的临床研究” 正在提供支持。

脊髓损伤或者脑梗塞引起的后遗症,会直接改变患者的生活。

由于无法自力行走等后遗症,患者的生活、人生都会发生巨大的变化,对家属等服务人员的生活也会产生很大的影响。

因此,确立能够恢复到自力更生水平的治疗方法,对于即将迎来老龄化社会的日本来说是紧迫的问题。

脊髓损伤的症状可能有多种,具体取决于损伤程度。

一般来说,脊髓损伤已知发生在身体的任何部位或大范围内。

此外,由于呼吸系统并发症、心血管并发症、消化系统并发症、泌尿系统并发症和瘫痪,无法进行翻身,因此可能出现全身并发症、出血等症状。

两者都是与生命有关的症状。

如果脊髓损伤发生在颈椎这样的高位,不仅是手脚,连呼吸肌也会麻痹。

呼吸肌麻痹的话,必须经常使用人工呼吸器才能维持生命。

当由于卧床不起、全身瘫痪或半身瘫痪而需要护理时,不仅经济负担,而且精神负担,以及负责护理的人的工作,工作时间可能会减少,收入可能会大幅下降,具体取决于工作类型。

由于这些损失在患者、患者家庭和社会中都造成了巨大损失,因此,在日本,由于出生率下降,劳动人口预计将大幅减少,因此,医疗发展正朝着增加患者能够做的事情和减轻护理人员负担的方向发展。

机器人等弥补瘫痪的身体部位就是其中之一,但通过干细胞再生医学,正在积极开发治疗方法,使身体恢复到可以生活的水平。

庆应大学的这一尝试是其中之一,并受到各方的关注。
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