JMT日本干细胞-深入解释说明保证干细胞治疗安全性的“药机法”等！

　　

 

　　这篇文章的概述

　　• 日本干细胞在法律上是“医药品”

　　• 日本根据医药品、医疗器械等的质量、有效性及安全性确保等相关法律(药机法) 进行处理

　　• 目的是“确保患者安全”和“保护新技术”

　　日本干细胞在法律上被视为“医药品”。日本存在很多医疗相关的法律，涉及很多方面，使用干细胞的治疗等也受到各种法律的限制，这也是事实。

　　这篇文章将解释说明干细胞的法律。

　　目录

　　1.医疗和法律

　　2.日本干细胞的法律

　　3.决定了干细胞的什么?

　　4.日本干细胞法律总结

　　1.医疗和法律

　　医疗相关法律有很多，大致分为

　　1. 关于提供医疗的法律

　　2. 医药品和食品相关法律

　　3. 医疗保险和养老保险相关法律

　　4. 劳动相关法律

　　5. 关于老年人的法律

　　6. 社会福利及残疾人相关法律

　　7. 疾病预防和健康促进相关法律

　　8. 关于母婴的法律

　　9. 其他医疗相关法律

　　劳动、社会福利、保险等也被视为医疗相关法律。此外，“个人信息保护法”被归类为9.其他医疗相关法律。病史、药史对个人来说是很重要的信息，如果该信息泄露到外面，很有可能会发生意想不到的事情。

　　使用干细胞的再生医疗当然也受到存在于其中的法律的控制。干细胞是一种治疗工具，因此受到2.医药品和食品相关法律的控制。

　　2.日本干细胞相关法律

　　因为干细胞被认为是医药品，所以根据“医药品、医疗器械等的质量、有效性及安全性的确保等相关法律(药机法)”进行处理。

　　更多详情

　　名称变成“药机法”是在2014年，在此之前被称为“药事法”。即使是现在，医务人员中也有人称之为“药事法”，如果听到“药事法”，请认识到是“药机法”。

　　根据“修改药事法等一部分的法律”，药事法的名称变更为“医药品、医疗器械等的质量、有效性及安全性确保等相关法律”。这有两个很大的原因。

　　1)医疗器械的IT化

　　随着医疗器械的IT化，疾病诊断程序、疾病治疗程序、疾病预防程序发挥了很大的作用。此外，通过电信线

　　路(例如互联网)提供程序的情况也越来越多，这就需要相关的定义和标准。因此，针对这些标准制定了非常详细

　　的标准。

　　2)再生医疗的实际应用

　　因为最先进的技术大多可以用于商业，所以必须防止无序的加入。为此，有必要重新定义“再生医疗等产品”，并根据其特性制定安全措施等规定。

　　另外，可应用于再生医疗研究的进步，其进展速度非常快，新见解层出不穷。每次修改法律并让患者等待都是不符合“国民利益”的。因此，规定“对于不均一的再生医疗等产品，如果被推测出有效性、安全性得到认可，则可以特别在早期附加条件和期限给予制造销售许可”，需要建立能够提供最先进医疗技术的体制。

　　该法律的第一条规定了其目的：“为确保医药品、准药物、化妆品、医疗器械以及再生医疗等产品的质量、有效性及安全性而制定必须的规定。通过采取必要的措施，促进医疗上特别需要的医疗品和医疗器械的研究开发，以提高健康与卫生。”

　　然后，在法律中，包含干细胞用于再生医疗的产品、再生医疗等产品的目的是用于“身体结构或功能的重建、修复或形成”、“疾病的治疗或预防”等，被定义为“对人或动物细胞进行培养或其他加工的产品”，以及“以疾病治疗为目的的，被导入人或者动物的细胞中，含有在这些体内发现的基因的产品”。

　　另外，关于再生医疗，还规定了“再生医疗等的安全性确保等相关法律”。在该法律中，再生医疗等被定义为“使用再生医疗技术进行的医疗”，再生医疗技术被定义为“用于人体构造或功能的重建、修复，并用于疾病的预防和治疗的医疗技术，这些技术中使用细胞加工物的技术”。其中，由内阁令规定的，需要采取与安全性确保等相关的措施以及该法律规定的其他措施，据说这就是再生医疗等。

　　法律特有的写法可能会造成混乱。如果是可以随意解释的写法，该法律可能会导致重大的医疗事故，所以写得很详细。但是，实际内容并没有那么复杂。

　　3.决定了干细胞的什么?

　　这些法律由

　　• GMP(Good Manufacturing Practice：良好生产规范)

　　• QMS(Quality Management System：医疗器械和体外诊断用医药品生产控制和质量控制标准相关省令)

　　• GCTP(Good Gene，Cellular and Tissue-based Products Manufacturing Practice：再生医疗等产品的生产控制和质量控制标准相关省令)

　　• GQP(Good Quality Practice：医药品、准药品、化妆品及医疗器械质量控制标准相关省令)

　　• GVP(Good Vigilance Practice：医药品、准药品、化妆品及医疗器械的生产销售后安全管理标准相关省令)

　　构成，已经出台了相关省令。

　　在制造干细胞的时候必须遵守、注意的事情包含在这5项之中。特别重要的是GMP，QMS和GCTP这三项。

　　• GMP的内容是：把人为错误降到最低限度，把污染等质量下降控制在最低限度，关于质量的保证，建立可靠的系统，一旦确立了产品，就必须生产同样质量的产品

　　• QMS是关于质量控制体系的思考

　　• GCTP确定了生产控制、质量和质量控制标准

　　针对制造设施、制造设备也设定了详细的标准，如果不是通过该标准的设施、设备，就不能制造干细胞。

　　也就是说，药机法、再生医疗相关法大致分类如下。

　　1. 制作干细胞时所需的设备、设施及其标准(是否应对无菌操作等)

　　2. 制成的产品(干细胞)的质量标准

　　3. 为了遵守质量标准必须做的事情

　　4. 如何进行质量控制

　　除非它们符合或满足这些标准，否则不得将其制成药品或用作药品。

　　更多详情

　　关于GMP、QMS、GCTP这3项，以下文章中有更详细的解说。

　　4.日本干细胞法律总结

　　在法律没有明确规定标准或模棱两可的情况下，例如在进行再生医疗的医院中，即使写着“使用本医院认为安全的研究设施制作的产品”，“本医院认为安全”的标准也不明确吧?

　　如果交由医院的医生来判断，医院的标准会有很大的不同，最坏糟糕的情况是很容易会发生重大的医疗事故。

　　为了不出现这种情况，国家制定了从生产过程到质量控制的标准，“安全与否”可以根据“符合法律的标准”来判断。

　　关于制造设施和设备，国家会进行调查，然后决定是否批准。如果没有被批准，就不能在该设施制造干细胞。即使制造了，由于使用了不符合国家标准设施的医药品，医疗机构也会被问罪，因此不会被使用。国家通过制定安全标准并保证这些标准，保持产品质量不变，降低治疗风险。

　　关于医药品规定的药机法是：“规定”不是主要目的， “确保患者安全”和“保护新技术(通过正确使用有效的技术，不阻止技术进步)”才是主要目的。

　　日本使用干细胞的再生医疗是人类得到的革命性的治疗方法。因为这个治疗方法而得救的人应该是相当多的，也有很多人期待着这个治疗方法吧。为这些人提供最小的风险和最大的技术进步，并确保患者的安全是药机法的重大作用。